기업들은 제품을 철회하기 위해 60~90일 사이의 시간을 갖게 될 것입니다.
비만 및 당뇨병을 위한 두 대형 의약품의 비브랜드 복사본을 판매해 온 특수 약국 및 온라인 기업들은 연방 결정에 따라 내년에 자사 제품을 철회해야 합니다.
미 식품의약국은 일요일 발표한 결정에서 일리 리리의 제프바운드와 마운자로의 국가적 부족 문제가 해결되어 미국인들이 체중 감량을 시도할 때 널리 사용되었던 이 약물들의 복사본이 필요 없어졌다고 밝혔습니다.
이 결정은 FDA가 2년간의 부족 사태 이후에 이를 조치해 달라고 압박해 온 일리 리리에게 이득을 주며 환자들이 약물에 접근하고 지불하는 금액에 영향을 줄 것으로 예상됩니다.
제프바운드는 비만 치료용으로, 마운자로는 당뇨병용으로 FDA 승인을 받았습니다. 두 제품 모두 티르제파티드라는 동일한 유효 성분을 사용합니다.
FDA는 목요일에 “일리의 공급은 현재 수요를 충족하거나 초과하고 있다.”고 밝혔습니다.
이 두 약물은 식욕을 감소시키고 포만감을 증가시켜 체중 감량을 도와주는 역대급 결과를 보여주는 GLP-1 계열의 일부입니다. 노보 노르디스크의 경쟁 약물인 웨고비와 오젬픽은 FDA의 부족 목록에 남아 있습니다.
GLP-1 약물에 대한 수요가 급증함에 따라 복합 약국 및 텔레헬스 기업들인 힘스와 로가 시장에 뛰어들어 온, 온라인에서 저렴한 버전을 판매하고 있습니다. 사람들은 일반적으로 수백 달러에 한 달치를 구입할 수 있습니다.
목요일의 결정은 기업에게 그들의 제품을 철회하기 위해 규모에 따라 60~90일 사이의 기간을 주었습니다.
FDA는 브랜드명 약물의 복합 버전을 허용하는데, 이는 부족할 때입니다. 일리의 약물로의 전환은 소비자 안전을 향상시킬 수 있습니다. FDA는 지난해 온라인에서 판매되는 일부 GLP-1 약물의 성분 및 제형에 문제가 있다고 환자들에게 경고했습니다. 약국의 복합은 대부분 주 정부 당국에 의해 감독되며, FDA의 감독이 제한적입니다.
약국은 환자가 특정 성분에 알레르기가 있을 때 처방전 약물의 맞춤형 버전을 제조하는 데 생약 성분을 사용합니다. 이 산업은 지난 10년 동안 증가하는 약물 부족 사태 속에서 수십억 달러 규모의 사업으로 성장해 왔습니다.
오프브랜드 GLP-1 약물에 대한 수요는 약제회사와는 다른 마케팅 규칙에 적용되지 않는 텔레헬스 기업들의 공격적인 온라인 홍보로 증폭되었습니다.
FDA는 이전에 10월 초에 마운자로와 제프바운드의 부족 사태를 선언했지만, 복합 약국들의 반발과 소송으로 인해 이 결정을 철회했습니다.